《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》及相關配套文件政策解讀

時間:2020-10-29    信息來源:縱橫集團
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一、起草背景

  根據市委、市政府工作部署,市發展改革委成立編制指導小組,經過全面調研、深入研究,廣泛征求企業、行業協會以及專家意見,組織編制了《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展指導意見》(以下簡稱《指導意見》)及相關配套文件(包括《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案(20202025年》,以下簡稱《集聚方案》;及《深圳市生物醫藥產業發展行動計劃〈20202025年》,以下簡稱《行動計劃》)。

  深圳作為首批國家生物醫藥產業基地和國家自主創新示范區,生物醫藥產業發展起步早、基礎好。長期以來,深圳認真貫徹落實國家和省各項決策部署,通過政策配套、系統推進,產業發展至今不斷提質增效,在精準醫療、醫學工程等領域培育出一批特色鮮明、實力突出的優質企業,產業規模不斷擴大。然而,經綜合分析對比,我市在產業政策力度、服務生態體系建設、專業人才集聚和臨床資源等方面與北京、上海等地存在一定差距,產業發展存在瓶頸。另一方面,我市還存在原始創新成果不足、產業動能較為薄弱、成果轉化效率不高、重大項目引進乏力、知識產權保護不佳等系列問題。在此背景下,通過擬定《指導意見》及相關配套文件,聚焦發力,補齊短板,增強我市生物醫藥產業自主創新能力,培育壯大新業態新模式,推動產業向中高端邁進,促進經濟高質量發展。

  二、目標任務

  《指導意見》及相關配套文件是我市深入貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《“健康中國2030”規劃綱要》《中共中央 國務院關于支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區的意見》等文件精神,搶抓建設粵港澳大灣區與中國特色社會主義先行示范區“雙區驅動”重大歷史機遇而提出的生物醫藥產業發展的綱領性文件。主要目標任務為加速培育一批原始創新能力顯著的優質企業,建設一批開放共享的產業服務平臺,形成一批高質量的特色產業集群,加快打造粵港澳大灣區生物醫藥產業核心引擎、全國生物經濟先導示范城市、全球知名的生物科技創新中心與生物醫藥產業集聚地。到 2025 年,全市生物醫藥產業總產值實現突破 2000 億元,初步構建創新生態活躍、基礎設施完善、空間布局合理的產業體系,基本形成產業集聚發展態勢,建成“一核多中心”錯位發展格局。

  三、主要內容

  (一)《指導意見》主要內容

  《指導意見》凝練了推進深圳生物醫藥產業集聚發展的指導思想和基本原則,提出了加速培育一批原始創新能力顯著的優質企業,建設一批開放共享的產業服務平臺,形成一批高質量的特色產業集群,到2025年全市生物醫藥產業總產值實現突破2000億元的目標。同時從四方面為為《集聚方案》和《行動計劃》的制定和實施提供了指導思想和理論遵循:

  1.加強統籌協調,完善產業頂層設計。一是堅持創新引領,加快生物技術與信息技術融合發展,促進尖端技術跨界融合,構建全方位均衡發展技術創新體系;二是強化集聚效應,引導資金、項目、人才向園區集聚,促進上下游協同發展,形成空間布局合理、特色鮮明、競爭力強的生物醫藥產業集群;三是突出重點優勢,依托粵港澳大灣區科技創新資源和產業集聚配套等政策環境優勢,提高行業集中度,推進產業集群不斷壯大,加快產業向中高端邁進;四是聚力補齊短板,針對產業基礎研究和共性關鍵技術開發投入力度較弱、重大產業支撐平臺建設欠缺、產業生態服務體系缺乏系統布局等瓶頸問題,

  2.聚焦關鍵任務,推動產業快速發展。一是加強原始創新能力建設,在合成生物學、腦科學、生物醫學大數據等領域加快建設重大科技基礎設施,引領原始技術創新突破;二是突破重點領域關鍵技術,構建生物醫藥原始創新體系,不斷提升高端醫療器械研發水平,推進生物技術與信息技術協同攻關,加速突破合成生物學等引領性生物工程前沿領域關鍵技術等;三是建設灣區成果中心,打造高起點、高質量、高標準的國際化科技創新研發高地,研發轉化一批引領性、突破性創新成果;四是推進創新體系建設,構建一批多層次、高水平的創新載體,積極爭取布局建設國家、省市級重點實驗室,培養一批產業領軍人才,建設產業人才高端智庫,打造粵港澳大灣區創新高地;五是打造重大產業支撐平臺,建設藥物、高端醫療器械等基礎研發創新平臺,組建專業藥物臨床醫院、臨床醫學研究中心等科技成果轉化平臺,打造覆蓋生物醫藥產業全鏈條的專業服務平臺等;六是開展產業應用示范推廣,組織實施一批重大產業創新項目和應用示范工程,鼓勵先進醫療設備納入創新產品目錄,促進創新產品推廣應用。

  3.優化規劃布局,促進產業協同發展。一是構建多梯次企業集群,探索引入一批高潛力生物科技企業落戶,扶持一批擁有良好市場前景的生物醫藥“瞪羚企業”迅速發展壯大,鼓勵深圳市生物醫藥龍頭企業收購、兼并、重組上下游企業;二是打造錯位發展空間格局,重點支持坪山區打造生物醫藥產業集聚發展主園區,加速推動福田區、龍崗區、光明區、大鵬新區等協同發展,構建“一核多中心”的企業發展新格局。

  (二)《集聚方案》主要內容

  《集聚方案》包括以下六個部分的內容:總體要求、突破四個重點領域共性關鍵技術、建設十個重大產業支撐平臺、構建多梯次企業集群、重點打造“一核多中心”特色發展格局及保障措施。

  1.總體要求與發展目標

  堅持“要素集聚+空間集聚”雙核驅動,聚焦重點,突破短板、完善生態,實現生物醫藥產業鏈整合、價值鏈提升、市場鏈優化。。到 2025 年,全市生物醫藥產業總產值實現突破 2000 億元,建成“一核多中心”錯位發展格局,打造十個重大公共服務平臺,爭取藥品臨床批件超百個,實現二類、三類醫療器械注冊上市產品近萬個,基因檢測數據產出能力全球第一,努力建成國內領先、國際一流的生物醫藥產業集聚發展高地。

  2.突破四個重點領域共性關鍵技術

  在集聚產業細分領域方面,《集聚方案》提出推進構建生物醫藥原始創新體系、提升高端醫療器械研發水平、促進BT+IT技術深度融合、加速突破生物工程前沿關鍵技術,以重點突破創新生物醫藥、高端醫療器械、BT+IT深度融合、生物工程前沿關鍵技術。

  3.建設十個重大產業支撐平臺

  在集聚公共服務平臺方面,《集聚方案》提出組建深港生物醫藥創新研究平臺、制劑研發和藥學分析研究平臺、藥物臨床前研究公共服務平臺、高端醫學影像創新平臺等基礎研發創新平臺,組建生物醫藥科技成果轉化平臺、專業藥物臨床醫院、臨床醫學研究中心等科技成果轉化平臺,組建合同研發與生產平臺、輔料質量標準研究平臺、知識產權保護平臺等全鏈條專業服務平臺。

  4.構建多梯次企業集群

  在培育優質企業方面,《集聚方案》提出:吸引高潛力初創型企業落戶,充分把握中國特色社會主義先行示范區建設契機,采用“風險投資(VC+知識產權(IP+研發外包服務(CRO)”相結合的新藥研發模式,打造深圳生物醫藥產業VIC發展模式。培育高成長“瞪羚企業”,重點聚焦具有原始創新能力、掌握關鍵核心技術的前沿技術企業,通過投貸聯動等方式,扶持一批擁有良好市場前景的生物醫藥“瞪羚企業”迅速發展壯大。推動龍頭企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產,擴增業務渠道,優化市場資源配置,引領生物醫藥產業高端化發展。積極引進和培育一批掌握藥物發現、藥學研究、制劑研究、工藝開發、臨床研究、醫學統計、軟件設計等核心技術的專業服務型企業。

  5.重點打造“一核多中心”特色發展格局

  在重點打造“一核多中心”特色發展格局方面,《集聚方案》提出基于現有生物醫藥產業發展基礎,綜合深圳市各區資源稟賦、發展環境和區位空間等條件,對生物醫藥產業空間布局進行優化,重點支持坪山打造生物醫藥產業集聚發展主園區,加速推動福田區、光明區、龍崗區、大鵬新區等協同發展,突出各區發展優勢,明確各區功能分工,構建協同創新、錯位發展的“一核多中心”新格局。

  6.保障措施

  《集聚方案》著眼于組織協調、資金、人才、評估等方面,形成了組織保障、資金保障、人才保障、跟蹤評估等保障措施。

  (三)《行動計劃》主要內容

  根據生物醫藥產業的產業鏈特點及培育產業發展的思路,《行動計劃》從基礎設施布局、創新體系建設、核心技術攻關、服務體系完善、應用示范推廣、產業集群布局、灣區成果轉化、監管體系強化等方面,提出了共八項建設工程:

  1.在基礎設施建設工程方面,建設合成生物學、腦科學、精準醫學影像組學、國家基因庫二期、醫療健康大數據等領域基礎設施,引領原始技術創新突破,提升探索未知世界、發現自然規律、實現科技變革的能力。

  2.在創新載體建設工程方面,構建高水平、多層次創新載體,積極布局建設國家、省市級實驗室,培育新型基礎研究機構,加強生物醫藥產業領軍人才的引進、培育和激勵,建設產業人才高端智庫,推進高水平國際交流合作,支持舉辦高水平學術峰會和論壇,構建粵港澳大灣區創新高地,提升產業創新動能。

  3.在核心技術強基工程方面,開展生物醫藥、高端生物醫學工程、精準醫療、數字生命等重點領域的技術攻關和成果轉化(技術攻關方向已與國家十三五生物產業規劃、市戰略性新興產業發展“十三五”規劃、市生命健康產業發展規劃等文件銜接)。

  4.在服務體系建設工程方面,聚焦產業發展共性需求與薄弱環節,加快公共服務平臺、產業應用平臺、臨床研究應用中心、體細胞治療臨床研究和轉化應用平臺等功能型平臺建設和布局,探索設立深圳生物醫藥產業促進中心,全方位協調推進我市生物醫藥產業高質量發展(已與粵港澳大灣區發展規劃綱要等文件銜接)。

  5.在應用示范建設工程方面,充分運用互聯網、大數據等信息技術手段,開展智慧健康養老應用試點。鼓勵先進醫療設備在醫療機構開展應用示范。發展健康信息服務和智慧醫療服務,加強信息技術在醫療、衛生等領域應用,促進數字化健康技術普及惠民。推進中醫藥發展,支持建設國際化的中藥診療中心。

  6.在產業集群建設工程方面,加強創新動能,延伸產業鏈,增強綜合競爭力,引進國際龍頭企業和行業骨干企業,培育有潛力、有實力的初創型企業,打造知名品牌。全面提升深圳國家生物產業基地、國際生物谷等園區的戰略定位,加強園區配套設施建設,通過優質的環境吸引企業集聚。

  7.粵港澳大灣區建設方面,建設一批高起點、高質量、高標準的國際化科技創新研發平臺。深化國際合作,加強創新成果產業化。全面推進光明科學城、深港科技創新特別合作區建設。

  8.在監管體系建設工程方面,建立健全知識產權保護體系,加強對企業生產質量管理,搭建第三方專業監測檢測平臺,加強從業人員倫理道德培訓,提升從業人員素養,積極引導生產企業加強產品上市后安全性監測工作,落實上市許可持有人法律責任,及時掌握產品安全信息,不斷降低產品風險并提高產品競爭力。加強醫療大數據法規和標準體系建設,創造良好的行業發展環境。

  四、有關名詞解釋

  CRO(Contract Research Organization)醫藥合同研發機構。出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。

  CDMO醫藥合同定制研發生產機構。主要為跨國制藥企業以及生物技術公司提供醫藥特別是創新藥的工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務的機構。

  GCP(Good Clinical Practice) 藥物臨床試驗質量管理規范。是規范藥物臨床試驗全過程的標準規定,其目的在于保證臨床試驗過程的規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全。

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